La cura del virus enfrenta complicaciones

La carrera para encontrar avances médicos para contener Covid-19 tropezó esta semana, ya que un par de gigantes farmacéuticos que trabajaban para desarrollar tratamientos y vacunas sufrieron reveses en la clínica.

Un trabajador de la salud se prepara para inyectarse la vacuna COVID-19 ‘Gam-COVID-Vac’, también conocida como ‘Sputnik V’, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) , en el brazo de un paciente durante una fase de prueba posterior al registro en la Clínica City # 46 en Moscú, Rusia, el miércoles 23 de septiembre de 2020. El Fondo Ruso de Inversión Directa venderá 32 millones de dosis de Sputnik V a México, con entregas a partir de noviembre, dijo el fondo soberano en un comunicado.

El martes, Eli Lilly & Co. dijo que la inscripción en un ensayo clínico patrocinado por el gobierno de su terapia de anticuerpos se había detenido por preocupaciones de seguridad. Eso ocurrió menos de 24 horas después de que Johnson & Johnson dijo que la investigación sobre su vacuna experimental se detuvo después de que un voluntario del estudio se enfermara.

Es probable que los desarrollos aumenten la preocupación de que la búsqueda de productos para prevenir y tratar infecciones se esté moviendo demasiado rápido. Los reguladores y los fabricantes de medicamentos se han enfrentado a preguntas sobre si la presión política era un rigor científico abrumador antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre. La semana pasada, el presidente Donald Trump, a la zaga de las encuestas, promocionó los tratamientos con anticuerpos como una cura, y su administración ha presionado mucho para la rápida aprobación de los tratamientos y una vacuna.

Un trabajador de la salud dibuja la vacuna COVID-19 ‘Gam-COVID-Vac’, también conocida como ‘Sputnik V’, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), de un vial durante una fase de prueba posterior al registro en la City Clinic # 46 en Moscú, Rusia, el miércoles 23 de septiembre de 2020. El Fondo de Inversión Directa de Rusia venderá 32 millones de dosis de Sputnik V a México, con entregas a partir de noviembre , dijo el fondo soberano en un comunicado.

Sin embargo, las complicaciones del ensayo están ocurriendo en un entorno de intenso escrutinio, dijeron ejecutivos y observadores de la industria, y la naturaleza altamente pública de la búsqueda de vacunas y tratamientos está magnificando eventos que en otros estudios se considerarían rutinarios.

“No me sorprende en absoluto que se estén produciendo estas pausas. Lo que me sorprendería es que no estuvieran sucediendo ”, dijo Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.

Estados Unidos ha invertido casi $ 18 mil millones en Operation Warp Speed, su programa diseñado para acelerar el desarrollo de medicamentos e inoculaciones contra el virus. Las empresas se han movido a velocidades sin precedentes para desarrollar productos complejos e innovadores para un virus que ha matado a más de 215.000 estadounidenses.

La necesidad de encontrar tratamientos viables y formas de detener la propagación del virus es cada vez más urgente. Los casos están aumentando nuevamente en los EE. UU. Y Europa antes de lo que los funcionarios de salud pública advirtieron que podría convertirse en un invierno peligroso con Covid-19 circulando sin control junto con la influenza estacional. Los brotes más virulentos podrían impulsar la necesidad de medidas de control de infecciones más perjudiciales para la economía.

Todo esta en juego

La vacuna de J&J fue considerada una de las pioneras en la carrera por una inoculación. Junto con los disparos rivales realizados por Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE, Moderna Inc. y AstraZeneca Plc y la Universidad de Oxford, su seguridad y eficacia se están estudiando en un ensayo grande. La esperanza de la efectividad de la inyección ha sido alta, ya que se espera que se administre en una sola dosis. Algunos tiros rivales requerirán una segunda inyección.

El director financiero de J&J, Joseph Wolk, dijo en una entrevista que la empresa no sabe si la persona enferma había recibido la vacuna o un placebo. Dijo que J&J se apega a su cronograma de desarrollo y planea poder producir mil millones de dosis al año.

“Todo el mundo está ansioso por recibir una vacuna contra la pandemia, por las razones correctas”, dijo Wolk, “pero nadie está tomando atajos o sugiriendo que hay una presión indebida para que eso suceda”.

Lo que está en juego en un ensayo de vacuna es especialmente alto, ya que las vacunas se administran a personas de todas las edades, muchas de las cuales están sanas por lo demás. Polonia, de la Clínica Mayo, dijo que nunca había visto un ensayo de una vacuna bajo tanto escrutinio como los ensayos Covid-19.

“Nadie quiere dar un paso en falso aquí”, dijo. “Las decisiones que tomemos afectarán a nuestros hijos, nuestros padres, nuestras familias. No estamos tomando decisiones en un vacío “.

Los analistas de Wall Street que siguen la industria farmacéutica dijeron que las pausas son una característica común de los ensayos clínicos, y los datos anteriores sobre la vacuna de J&J y el tratamiento con anticuerpos de Lilly habían sido alentadores.

“Las interrupciones de los ensayos son bastante comunes y, aunque no sabemos la razón exacta de esta interrupción, la mayoría de los incidentes de seguridad no suelen estar relacionados con la vacuna”, escribió el analista de Shore Capital Adam Barker en una nota sobre la interrupción temporal de J&J.

Un ensayo de fase 3 del candidato a vacuna Astra-Oxford también está en espera en los EE. UU. Después de una enfermedad inexplicable, aunque se han reanudado los estudios en otros lugares.

Las acciones de J&J cayeron un 2,2% el martes para cerrar en 148,36 dólares a las 4 pm en Nueva York. Las acciones de Eli Lilly terminaron el día con una caída del 2,9% a 150,08 dólares.

Carrera presidencial

El medicamento de Lilly es parte de una clase prometedora de terapias conocidas como anticuerpos monoclonales, que el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU. Anthony Fauci ha llamado un puente hacia una vacuna. La semana pasada, la compañía solicitó a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Que le otorgara una autorización de uso de emergencia después de que los datos de estudios anteriores mostraran que el medicamento podría reducir las hospitalizaciones.

Los Institutos Nacionales de Salud están probando el tratamiento de Lilly en pacientes con Covid-19 dentro y fuera del hospital. Los datos preliminares de la prueba, conocidos como ACTIV-3, aún no están disponibles. Lilly está desarrollando su anticuerpo con la empresa canadiense de biotecnología AbCellera Biologics Inc.

El tratamiento es similar al que está desarrollando Regeneron Pharmaceuticals Inc. que se le dio a Trump después de que dio positivo por coronavirus. Le dio crédito a la droga Regeneron por su recuperación y se comprometió a hacerla y el tratamiento de Lilly ampliamente accesibles.

La enfermedad de Trump y su respaldo a los medicamentos con anticuerpos han puesto de relieve las dos terapias, que antes de su estadía en el hospital habían pasado a segundo plano frente a las vacunas en el ojo público. A medida que la campaña se intensifica en sus últimas semanas y el recuento de casos de Covid-19 aumenta, medicamentos como el de Lilly estarán cada vez más en el centro de atención.

“Normalmente, estas cosas nunca son noticia”, dijo Polonia de la Clínica Mayo. “Esto es bajo un microscopio y cada estornudo e hipo se informa”.

Nuevos bloqueos de China a Europa a medida que las pruebas de virus fallan

Residentes de Qindao, China, hacen fila para pruebas de nuevos coronavirus en la calle

Mientras Europa impuso nuevas restricciones para tratar de detener una segunda ola creciente del nuevo coronavirus, las esperanzas de que las vacunas brinden alivio rápidamente sufrieron un golpe el martes con la suspensión de dos ensayos clínicos en los Estados Unidos.

Mientras tanto, China se apresuró a probar una ciudad completa de nueve millones pocos días después de un brote menor de coronavirus en el país en expansión, y Europa luchó para abordar una nueva oleada de infecciones.

El virus todavía se está propagando rápidamente por todo el mundo, con más de un millón de muertes y 37 millones de infecciones. Muchas naciones que reprimieron sus primeros brotes ahora enfrentan una segunda ola.

Las esperanzas de un rápido lanzamiento de la vacuna sufrieron un revés cuando la empresa farmacéutica estadounidense Eli Lilly dijo que había suspendido el ensayo de fase 3 de su tratamiento con anticuerpos por un incidente no especificado, el segundo en menos de 24 horas después de que Johnson & Johnson se enfrentara a un problema similar.

En Europa, los Países Bajos impusieron un “bloqueo parcial” para frenar una de las peores oleadas de coronavirus en la región, con el cierre de todos los bares, cafeterías y restaurantes, y las cubiertas faciales no médicas obligatorias en todos los espacios interiores para personas mayores de 13 años.

En Gran Bretaña, el líder de la oposición laborista Keir Starmer pidió un bloqueo por “interrupción del circuito” de 2 a 3 semanas para reducir las tasas, diciendo que el gobierno había “perdido el control” del brote al ignorar las estrictas medidas sugeridas por expertos científicos el 21 de septiembre.

Se espera que el presidente francés, Emmanuel Macron, anuncie restricciones más estrictas y pruebas más rápidas en una entrevista televisiva en horario de máxima audiencia el miércoles por la noche, y algunos medios especulan que París y otras ciudades podrían enfrentar toques de queda por la noche.

Mientras tanto, China, donde Covid-19 surgió por primera vez a fines del año pasado, lanzó una campaña para probar a todos los residentes de Qingdao después de que se detectaran algunos casos el domingo.

Se recolectaron más de cuatro millones de muestras y se entregaron 1,9 millones de resultados hasta el martes por la tarde, dijeron las autoridades de Qingdao, y agregaron que no se encontraron nuevos casos más allá de las infecciones ya confirmadas.

Los funcionarios chinos tienen la intención de probar toda la ciudad, alrededor de 9,4 millones de personas, para el jueves.

En escenas que contrastan con los esfuerzos de pruebas torpes en otros lugares, los trabajadores de la salud con ropa protectora instalaron rápidamente tiendas de campaña y los residentes hicieron cola para proporcionar muestras.

Mientras el resto de Europa luchaba por contener la enfermedad, Rusia también reportó su mayor número de muertes diarias por virus, 244, y un número récord de casos nuevos en casi 14,000.

Italia impuso reglas nuevas y más estrictas para controlar un resurgimiento, incluido el fin de las fiestas, los partidos de fútbol amateur y los bocadillos en los bares por la noche.

El primer ministro polaco Mateusz Morawiecki se convirtió en la última figura de alto perfil en entrar en cuarentena después de entrar en contacto con una persona infectada.

Y la federación de fútbol de Portugal dijo que el delantero estrella Cristiano Ronaldo había dado positivo por el virus.

– ‘Éticamente incorrecto’ –

En oposición a los encierros y el distanciamiento social, algunos políticos han propuesto dejar que el coronavirus circule en la población para desarrollar la “inmunidad colectiva”, donde gran parte de la población ha sido infectada no hay suficientes víctimas nuevas a las que pueda llegar el virus.

Pero la Organización Mundial de la Salud ha descartado esos planes por considerarlos “éticamente incorrecto” y que requieren vacunas masivas para funcionar.

Además, un estudio publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases indicó que la exposición al virus puede no garantizar una inmunidad futura, y la segunda infección podría tener síntomas aún más graves.

– $ 12 mil millones para el mundo en desarrollo –

A pesar de los contratiempos en las pruebas de vacunas, que los expertos en salud dicen que son normales a medida que las pruebas aumentan enormemente en sus últimas etapas, el Banco Mundial aprobó $ 12 mil millones para los países en desarrollo para financiar la compra y distribución de vacunas, pruebas y tratamiento.

El financiamiento “apunta a apoyar la vacunación de hasta mil millones de personas”, dijo el banco.

Por su parte, el Fondo Monetario Internacional dijo que si bien la recesión desencadenada por la pandemia fue menos severa de lo que inicialmente se temía, el PIB mundial aún se contraerá 4.4 por ciento.

“Es probable que el ascenso de esta calamidad sea largo, desigual y muy incierto”, dijo la economista en jefe del FMI, Gita Gopinath.

En Estados Unidos, el presidente Donald Trump regresó a la campaña electoral tres semanas antes de las elecciones del 3 de noviembre, luego de ser hospitalizado con Covid-19. El martes por la noche celebró una nueva manifestación con simpatizantes en el estado de Pensilvania, campo de batalla.

Los críticos han criticado a Trump por su manejo de la crisis, con más infecciones y muertes conocidas en Estados Unidos que en cualquier otro lugar del mundo.

Pero Trump ha estado promocionando su propia rápida recuperación, después de ser tratado con terapias experimentales en el hospital militar Walter Reed cerca de Washington, DC, como un grito de guerra para reabrir el país.

“Pasé por eso y ahora dicen que soy inmune … Me siento tan poderoso”, dijo Trump a una multitud que lo vitoreaba en Florida el lunes, pocos de los cuales usaban máscaras.

No hay esperanza de normalidad hasta JULIO: el jefe del equipo de vacunas de Oxford advierte que se necesitarán máscaras faciales y distanciamiento social hasta el próximo verano

Se necesitarán máscaras faciales y distanciamiento social hasta el próximo verano, dijo anoche el jefe del equipo de prueba de vacunas de Oxford.

Andrew Pollard advirtió que se deberían seguir reglas estrictas incluso si las pruebas globales tenían éxito. Dijo que los primeros golpes probablemente no estarán disponibles hasta el próximo año, y luego solo para grupos clave como los trabajadores de salud de primera línea.

El profesor Pollard dijo que esperaba que las pruebas finales pudieran completarse para fines de este año, pero agregó: ‘La vida no volverá a la normalidad hasta el verano como muy pronto. Es posible que necesitemos máscaras hasta julio.

“Si obtenemos una vacuna que sea eficaz para prevenir la enfermedad, esa es, con mucho, la mejor manera de controlar el virus. Pero a medio plazo, aún necesitaremos mejores tratamientos. ¿Cuándo vuelve la vida a la normalidad? Incluso si tuviéramos suficientes vacunas para todos, en mi opinión, es poco probable que vayamos a estar muy rápidamente en una posición en la que las reglas de distanciamiento físico puedan simplemente abandonarse.

Andrew Pollard (en la foto) advirtió que se deberían seguir reglas estrictas incluso si su prueba global resultó exitosa

‘Hasta que tengamos un alto nivel de inmunidad en la población para que podamos detener el virus y que la mayoría de las personas vulnerables sean inmunes, habrá un riesgo. Inicialmente, estaremos en una posición en la que el uso de máscaras y el distanciamiento social no cambian.

“Solo cuando haya una gran caída en los casos graves, los gobiernos se sentirán capaces de relajar estas medidas. Este es un virus que se transmite muy fácilmente ”.

La vacuna de la Universidad de Oxford, producida con el gigante de fármacos Astrazeneca, es una de las nueve que han alcanzado la fase tres de los ensayos, la etapa final antes de la implementación, y es ampliamente considerada como la principal candidata para su aplicación.

Keir Starmer, del laborista, pidió una “interrupción del circuito” nacional y se les dijo a todos que se quedaran en casa durante al menos dos o tres semanas;
Las conversaciones continuaron con los líderes del norte sobre medidas de bloqueo más estrictas, y se espera que al menos una región más se una a Merseyside en la categoría superior de “muy alto riesgo” esta semana;
Sadiq Khan pidió que Londres se coloque en la segunda categoría de “alto riesgo” en unos días, a pesar de las advertencias de que arruinaría la economía de la capital;
El Reino Unido registró 143 muertes por Covid-19, la cifra diaria más alta desde junio y el doble del total hace una semana;
El diputado conservador Chris Green renunció a su puesto de gobierno subalterno quejándose de que el bloqueo en su distrito electoral de Bolton no había funcionado, y agregó: “La cura es peor que la enfermedad”;
El mayor aumento de despidos en un cuarto de siglo y un aumento del desempleo al 4,5% alimentaron los temores de un baño de sangre en el empleo;
A millones de personas vulnerables que se protegieron en la primera ola de Covid-19 se les dijo que no necesitaban quedarse en casa nuevamente;
A una familia en duelo se le prohibió decir el Padrenuestro en un funeral porque “violó” las restricciones de Covid-19;
Theresa May instó a Boris Johnson a incluir líderes empresariales en su comité científico de SAGE.

En sus comentarios en un seminario en línea con ex alumnos de Oxford, el profesor Pollard explicó que, si tiene éxito, la vacuna necesitará la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Él dijo: ‘Una vez que tengamos los resultados de la prueba, no puedo imaginar que lo hagan de la noche a la mañana.

“Tendrán que examinar los datos con mucho cuidado; el público no esperaría menos”.

Es probable que la evaluación final, dijo, lleve semanas, a pesar de que él y su equipo han comenzado un “programa continuo” para que la agencia reguladora tenga acceso a los ensayos mientras están en curso.

El despliegue de la vacuna supondrá un “enorme desafío logístico”, señaló el profesor.